今回は、管理医療機器の販売について説明していきます。法にかかわる部分になりますので、しっかりと理解していきましょう。
正直、管理医療機器って何か知らない。
しっかりと解説していくね！
管理医療機器とは
まずは前提知識として、医療機器について説明します。
医療機器は、大きく３つに分かれます。
「高度管理医療機器」（クラス3、4）
･･･副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの。放射線治療機器やペースメーカーなど
「管理医療機器」（クラス2）
･･･人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの
「一般医療機器」（クラス1）
･･･副作用又は機能障害が生じた場合に、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
高度管理医療機器：これはAmazonを中心とする物販では扱ええないですし、厚生労働省の認可のハードルも高く仕入の対象にはなり得ません。
そうすると･･･
せどり領域でいけば、管理医療機器と一般医療機器しか販売できません。
ただし、管理医療機器の販売は２つ問題がある。
①管理者の設置義務というのが必要。（医療機器の販売経歴が１年以上でバリバリ研修受けた人の事を指す。）
②基礎講習という、保健所が行う講習を受けないといけない。
せどり領域で出品できるもの
上記の通り、非常にハードルが高いのですが、特例があります。
①家庭用管理医療機器であれば、届け出はいるが、管理者の設置義務と基礎講習は受けなくてもよい。
②「電子体温計と避妊用コンドーム」のみの販売であれば、管理医療機器は販売 届け出不要。
家庭用管理医療機器に該当するものがなんなのか？
・マッサージクッション
・血圧計
・電子体温計
・補聴器
・ばんそうこう
関係法令について
ルールに従わず販売すると法律違反になります。いわゆる違法転売になってしまいます。
何の法律に触れてしまうかというと･･･医薬品医療機器等法39条に抵触します。50万円以下の罰金。正直、そこまで大きくない罰則ですが、前科者になります。
先程、オムロンマッサージクッション、検索してみたら、せどらーさんっぽい出品者が散見されました。もしも、管理医療機器の届出を出していなければ、これらの出品者は違法転売となります。
Amazonではなにも申請せずとも出品ができてしまいます。
基本的にAmazonは法律関係のことは出品者に一任してくるので、自分で判断できるように知識をつけなくてはいけません。
既に販売している人、販売するかも、という方は絶対に届出をしましょう。
届出の提出方法
必要なもの
申請書と保管場所の平面図のみ。
①申請書は、お住まいの市区町村のHPからダウンロードできます。
②保管場所の平面図は、賃貸契約書についていると思いますので、それをコピーします。
これを２部ずつ用意します。最終的に片方は保健所から印鑑もらって保管するイメージです。
これらの書類を用意して、最寄りの保健所に提出しに行く必要があります。
最後に
せどりだと利益やAmazon真贋ばかりに振り回されがちなのですが、日本で商売をしている以上、大枠のルール・法律をクリアしておきましょう。
せどりはビジネスですし、そしてあなた自身も事業経営者なのです。その為、こういった根源となるリスクは必ず解消しておきましょう。
